Vermarktung von Perindopril: Vereinbarungen der Servier-Gruppe mit Generika-Herstellern sind laut Generalanwältin unzulässige Wettbewerbsbeschränkungen
EuGH, C-176/19 P u.a.: Schlussanträge der Generalanwältin vom 14.7.2022
Der Sachverhalt:
Die vorliegenden Rechtssachen stellen eine Fortsetzung der Rechtssachen Generics (UK) u.a. (EuGH v. 30.1.2020 - C-307/18) und Lundbeck/Kommission dar, in denen der EuGH die Kriterien herausgearbeitet hat, nach denen sich beurteilt, ob eine Vereinbarung zur gütlichen Beilegung eines Rechtsstreits zwischen dem Inhaber eines Arzneimittelpatents und einem Hersteller von Generika gegen das Wettbewerbsrecht der Union verstößt.
Die Servier-Gruppe, deren Muttergesellschaft Servier SAS in Frankreich ansässig ist, entwickelte Perindopril, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz bestimmt ist. Das Patent für das Perindopril-Molekül wurde 1981 beim Europäischen Patentamt (EPA) angemeldet und lief in den 2000er Jahren in mehreren Mitgliedstaaten der EU ab. Servier meldete neue Patente für Perindopril und Verfahren zu seiner Herstellung an, u.a. das Patent 947, das 2001 beim EPA angemeldet und 2004 erteilt wurde.
Im Anschluss an Rechtsstreitigkeiten, in denen die Gültigkeit dieses Patents in Frage gestellt wurde, schloss Servier mit mehreren Generikaherstellern, nämlich Niche/Unichem (der Muttergesellschaft von Niche), Matrix (jetzt Mylan Laboratories), Teva, Krka und Lupin, gesonderte Vereinbarungen zur gütlichen Beilegung dieser Rechtsstreitigkeiten, mit denen sich diese Hersteller u.a. dazu verpflichteten, kein generisches Perindopril auf den Markt zu bringen, das als ein die Patente von Servier verletzendes Erzeugnis betrachtet wurde, und gegen die genannten Patente nicht vorzugehen. Diese Vereinbarungen führten im Wesentlichen dazu, dass sich die Generikahersteller, die generische Versionen von Perindopril auf den Markt bringen wollten, dazu verpflichteten, ihren Markteintritt gegen Wertübertragungen durch Servier zu verschieben.
Am 9.7.2014 erließ die Kommission einen Beschluss, in dem sie feststellte, dass die streitigen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt und bewirkt hätten. Darüber hinaus stellte sie fest, dass Servier u.a. mit diesen Vereinbarungen eine Ausschlussstrategie umgesetzt habe, die eine missbräuchliche Ausnutzung einer beherrschenden Stellung darstelle, und verhängte gegen die beteiligten Gesellschaften Geldbußen.
In einem Urteil vom 12. 12.2018 (nachfolgend: angefochtenes Urteil) erklärte das EuG den Beschluss der Kommission teilweise für nichtig. Es verneinte u.a., dass die von Servier mit Krka geschlossenen Vereinbarungen eine Zuwiderhandlung darstellten. Weiter befand es, dass die Kommission bei der Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes unzutreffend angenommen habe, dass sich dieser Markt allein auf das Originalpräparat Perindopril und seine generischen Versionen beschränke. Dagegen bestätigte das Gericht im angefochtenen Urteil, dass die von Servier mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt hätten.
Servier hat gegen das angefochtene Urteil insoweit Rechtsmittel eingelegt, als damit die Einstufung der mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen als bezweckte Einschränkungen des Wettbewerbs bestätigt wurde (Rechtssache C-201/19 P), während die Kommission gegen das angefochtene Urteil insoweit Rechtsmittel eingelegt hat, als damit ihr Beschluss in Bezug auf die Einstufung der zwischen Servier und Krka geschlossenen Vereinbarungen als bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs und in Bezug auf die Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes teilweise für nichtig erklärt wurde (Rechtssache C-176/19 P).
Die Schlussanträge der Generalanwältin in den Rechtssachen C-176/19 P Kommission/Servier u. a. und C-201/19 P | Servier u. a./Kommission:
In ihren Schlussanträgen in der Rechtssache C-176/19 P, Kommission/Servier u.a., schlägt Generalanwältin Juliane Kokott dem EuGH vor, festzustellen, dass das EuG rechtsfehlerhaft befunden habe, dass die von Servier mit Krka geschlossenen Vereinbarungen keine bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs darstellten. Das EuG habe rechtsfehlerhaft befunden, dass diese Vereinbarungen, die u.a. aus einer gütlichen Beilegung und einer Lizenzvereinbarung bestanden hätten, auf der Anerkennung der Gültigkeit des Patents 947 durch Krka und nicht auf einer umgekehrten Zahlung von Servier zugunsten von Krka beruhten. Generalanwältin Kokott kommt vielmehr zu dem Schluss, dass die Kommission zu Recht festgestellt habe, dass diese Vereinbarungen eine bezweckte Einschränkung des Wettbewerbs u.a. deshalb dargestellt hätten, weil die Lizenz eine signifikante Wertübertragung von Servier zugunsten von Krka dargestellt habe, für die sich Krka im Gegenzug im Wesentlichen nur dazu verpflichtet habe, mit Servier auf den von der Lizenzvereinbarung nicht erfassten Unionsmärkten nicht in Wettbewerb zu treten. Ferner habe das EuG wettbewerbswidrige Wirkungen dieser Vereinbarungen unzutreffend verneint, da die Kommission hinreichend nachgewiesen habe, dass sie bewirkt hätten, Krka als potenziellen Wettbewerber von Servier auszuschalten. Schließlich habe das EuG Rechtsfehler begangen und sein Urteil mangelhaft begründet, als es die Feststellungen der Kommission in Bezug auf die Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes aufgehoben habe.
Generalanwältin Kokott schlägt dem EuGH daher zum einen vor, das angefochtene Urteil insoweit aufzuheben, als damit festgestellt worden ist, dass die zwischen Servier und Krka geschlossenen Vereinbarungen keine bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs dargestellt haben, den Rechtsstreit in diesem Punkt endgültig zu entscheiden, und die diesen Punkt betreffenden Klagegründe zurückzuweisen. Zum anderen schlägt sie dem EuGH vor, das Urteil insoweit aufzuheben, als das EuG festgestellt hat, dass die Kommission den für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Markt unzutreffend definiert hat, und die Sache an das EuG zur erneuten Entscheidung über die Art. 102 AEUV betreffenden Klagegründe zurückzuverweisen.
Darüber hinaus schlägt die Generalanwältin in ihren Schlussanträgen in der Rechtssache C-201/19 P, Servier u.a./Kommission, dem EuGH vor, die Feststellung des EuG zu bestätigen, dass die von Servier mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt haben. Nach Ansicht der Generalanwältin steht die vom EuG vorgenommene Prüfung dieser Vereinbarungen in Einklang mit der Rechtsprechung des EuGH, nach der zu prüfen ist, ob der positive Saldo der vom Hersteller des Originalpräparats auf den Generikahersteller übertragenen Werte durch etwaige Gegenleistungen des Generikaherstellers gerechtfertigt sein kann.
Folglich habe das Gericht vorliegend zutreffend festgestellt, dass die von den Generikaherstellern erhaltenen Zahlungen durch keine andere Gegenleistung gerechtfertigt gewesen seien als den Verzicht darauf, mit dem Patentinhaber Servier in Wettbewerb zu treten.
Mehr zum Thema:
Aufsatz:
Generics (UK) u. a.: EuGH nimmt Stellung zu Pay-for-Delay-Vereinbarungen
WUW 2020, 120
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PM Nr. 130 vom 14.7.2022
Die vorliegenden Rechtssachen stellen eine Fortsetzung der Rechtssachen Generics (UK) u.a. (EuGH v. 30.1.2020 - C-307/18) und Lundbeck/Kommission dar, in denen der EuGH die Kriterien herausgearbeitet hat, nach denen sich beurteilt, ob eine Vereinbarung zur gütlichen Beilegung eines Rechtsstreits zwischen dem Inhaber eines Arzneimittelpatents und einem Hersteller von Generika gegen das Wettbewerbsrecht der Union verstößt.
Die Servier-Gruppe, deren Muttergesellschaft Servier SAS in Frankreich ansässig ist, entwickelte Perindopril, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz bestimmt ist. Das Patent für das Perindopril-Molekül wurde 1981 beim Europäischen Patentamt (EPA) angemeldet und lief in den 2000er Jahren in mehreren Mitgliedstaaten der EU ab. Servier meldete neue Patente für Perindopril und Verfahren zu seiner Herstellung an, u.a. das Patent 947, das 2001 beim EPA angemeldet und 2004 erteilt wurde.
Im Anschluss an Rechtsstreitigkeiten, in denen die Gültigkeit dieses Patents in Frage gestellt wurde, schloss Servier mit mehreren Generikaherstellern, nämlich Niche/Unichem (der Muttergesellschaft von Niche), Matrix (jetzt Mylan Laboratories), Teva, Krka und Lupin, gesonderte Vereinbarungen zur gütlichen Beilegung dieser Rechtsstreitigkeiten, mit denen sich diese Hersteller u.a. dazu verpflichteten, kein generisches Perindopril auf den Markt zu bringen, das als ein die Patente von Servier verletzendes Erzeugnis betrachtet wurde, und gegen die genannten Patente nicht vorzugehen. Diese Vereinbarungen führten im Wesentlichen dazu, dass sich die Generikahersteller, die generische Versionen von Perindopril auf den Markt bringen wollten, dazu verpflichteten, ihren Markteintritt gegen Wertübertragungen durch Servier zu verschieben.
Am 9.7.2014 erließ die Kommission einen Beschluss, in dem sie feststellte, dass die streitigen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt und bewirkt hätten. Darüber hinaus stellte sie fest, dass Servier u.a. mit diesen Vereinbarungen eine Ausschlussstrategie umgesetzt habe, die eine missbräuchliche Ausnutzung einer beherrschenden Stellung darstelle, und verhängte gegen die beteiligten Gesellschaften Geldbußen.
In einem Urteil vom 12. 12.2018 (nachfolgend: angefochtenes Urteil) erklärte das EuG den Beschluss der Kommission teilweise für nichtig. Es verneinte u.a., dass die von Servier mit Krka geschlossenen Vereinbarungen eine Zuwiderhandlung darstellten. Weiter befand es, dass die Kommission bei der Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes unzutreffend angenommen habe, dass sich dieser Markt allein auf das Originalpräparat Perindopril und seine generischen Versionen beschränke. Dagegen bestätigte das Gericht im angefochtenen Urteil, dass die von Servier mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt hätten.
Servier hat gegen das angefochtene Urteil insoweit Rechtsmittel eingelegt, als damit die Einstufung der mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen als bezweckte Einschränkungen des Wettbewerbs bestätigt wurde (Rechtssache C-201/19 P), während die Kommission gegen das angefochtene Urteil insoweit Rechtsmittel eingelegt hat, als damit ihr Beschluss in Bezug auf die Einstufung der zwischen Servier und Krka geschlossenen Vereinbarungen als bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs und in Bezug auf die Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes teilweise für nichtig erklärt wurde (Rechtssache C-176/19 P).
Die Schlussanträge der Generalanwältin in den Rechtssachen C-176/19 P Kommission/Servier u. a. und C-201/19 P | Servier u. a./Kommission:
In ihren Schlussanträgen in der Rechtssache C-176/19 P, Kommission/Servier u.a., schlägt Generalanwältin Juliane Kokott dem EuGH vor, festzustellen, dass das EuG rechtsfehlerhaft befunden habe, dass die von Servier mit Krka geschlossenen Vereinbarungen keine bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs darstellten. Das EuG habe rechtsfehlerhaft befunden, dass diese Vereinbarungen, die u.a. aus einer gütlichen Beilegung und einer Lizenzvereinbarung bestanden hätten, auf der Anerkennung der Gültigkeit des Patents 947 durch Krka und nicht auf einer umgekehrten Zahlung von Servier zugunsten von Krka beruhten. Generalanwältin Kokott kommt vielmehr zu dem Schluss, dass die Kommission zu Recht festgestellt habe, dass diese Vereinbarungen eine bezweckte Einschränkung des Wettbewerbs u.a. deshalb dargestellt hätten, weil die Lizenz eine signifikante Wertübertragung von Servier zugunsten von Krka dargestellt habe, für die sich Krka im Gegenzug im Wesentlichen nur dazu verpflichtet habe, mit Servier auf den von der Lizenzvereinbarung nicht erfassten Unionsmärkten nicht in Wettbewerb zu treten. Ferner habe das EuG wettbewerbswidrige Wirkungen dieser Vereinbarungen unzutreffend verneint, da die Kommission hinreichend nachgewiesen habe, dass sie bewirkt hätten, Krka als potenziellen Wettbewerber von Servier auszuschalten. Schließlich habe das EuG Rechtsfehler begangen und sein Urteil mangelhaft begründet, als es die Feststellungen der Kommission in Bezug auf die Definition des für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Marktes aufgehoben habe.
Generalanwältin Kokott schlägt dem EuGH daher zum einen vor, das angefochtene Urteil insoweit aufzuheben, als damit festgestellt worden ist, dass die zwischen Servier und Krka geschlossenen Vereinbarungen keine bezweckte und bewirkte Einschränkung des Wettbewerbs dargestellt haben, den Rechtsstreit in diesem Punkt endgültig zu entscheiden, und die diesen Punkt betreffenden Klagegründe zurückzuweisen. Zum anderen schlägt sie dem EuGH vor, das Urteil insoweit aufzuheben, als das EuG festgestellt hat, dass die Kommission den für die Anwendung von Art. 102 AEUV relevanten Markt unzutreffend definiert hat, und die Sache an das EuG zur erneuten Entscheidung über die Art. 102 AEUV betreffenden Klagegründe zurückzuverweisen.
Darüber hinaus schlägt die Generalanwältin in ihren Schlussanträgen in der Rechtssache C-201/19 P, Servier u.a./Kommission, dem EuGH vor, die Feststellung des EuG zu bestätigen, dass die von Servier mit Niche/Unichem, Matrix, Teva und Lupin geschlossenen Vereinbarungen Einschränkungen des Wettbewerbs bezweckt haben. Nach Ansicht der Generalanwältin steht die vom EuG vorgenommene Prüfung dieser Vereinbarungen in Einklang mit der Rechtsprechung des EuGH, nach der zu prüfen ist, ob der positive Saldo der vom Hersteller des Originalpräparats auf den Generikahersteller übertragenen Werte durch etwaige Gegenleistungen des Generikaherstellers gerechtfertigt sein kann.
Folglich habe das Gericht vorliegend zutreffend festgestellt, dass die von den Generikaherstellern erhaltenen Zahlungen durch keine andere Gegenleistung gerechtfertigt gewesen seien als den Verzicht darauf, mit dem Patentinhaber Servier in Wettbewerb zu treten.
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Generics (UK) u. a.: EuGH nimmt Stellung zu Pay-for-Delay-Vereinbarungen
WUW 2020, 120
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