Neues Arzneimittel: Kein Wettbewerbsverhältnis bei noch laufendem Prüfverfahren
OLG Frankfurt a.M. v. 14.11.2024 - 6 U 188/24
Der Sachverhalt:
Die Parteien streiten im Eilverfahren über die Zulässigkeit der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln zur Behandlung von insbesondere bei Kindern auftretenden Tumorerkrankungen. Die Beklagte vertreibt in Deutschland Arzneimittel zur Behandlung dieser Tumorerkrankung ohne behördliche Zulassung. Die Klägerin befindet sich mit ihren Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankungen gegenwärtig in der Prüfphase.
Das LG verurteilte die Beklagte, es zu unterlassen, Arzneimittel mit konkret benannten Wirkstoffen zur Behandlung von Tumoren, zum Beispiel Gliomen mit einer bestimmten Mutation, in Deutschland ohne behördliche Zulassung in den Verkehr zu bringen.
Die hiergegen eingelegte Berufung hatte vor dem OLG Erfolg. Die im Eilverfahren ergangene Entscheidung ist nicht anfechtbar.
Die Gründe:
Mangels Mitbewerberstellung kann die Klägerin keinen Unterlassungsanspruch geltend machen. Auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit kommt es damit nicht an.
Mitbewerber ist jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen im konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Dabei muss der Mitbewerber seine entsprechende unternehmerische Tätigkeit im Zeitpunkt der beanstandeten Verletzungshandlung bereits aufgenommen - und nicht wieder aufgegeben - haben. Allein ein potenzielles Wettbewerbsverhältnis genügt nicht; es birgt vielmehr die Gefahr uferloser Ausweitung. Wieweit konkrete Vorbereitungshandlungen genügten, wird unterschiedlich bewertet.
Hier handelt es sich bei der Klägerin allein um eine potenzielle Mitbewerberin. Ihre Stellung genügt nicht für die Begründung eines konkreten Wettbewerbsverhältnisses. Die Klägerin befindet sich mit ihren Arzneimitteln noch in der Prüfphase (Phase I bzw. III). Zulassungen existieren weder in Europa noch in den USA. Der beabsichtigte Markteintritt hängt gegenwärtig noch von einer Vielzahl von Faktoren ab, die nur teilweise von der Klägerin beeinflusst werden können. Allein das Durchlaufen kostenintensiver Prüfungen kann noch nicht als Vorbereitungshandlung mit hinreichender Nähe zur Aufnahme des Geschäftsbetriebs - vergleichbar etwa mit der Anmietung von Räumlichkeiten - angesehen werden.
Soweit zwar auch in der Prüfphase Patienten bereits mit dem ggf. gegen Krebserkrankungen wirksamen Medikament der Klägerin behandelt werden, ist dies ohne wettbewerbliche Relevanz. Wettbewerbsinteressen hat die Antragstellerin nicht im Hinblick auf dem aktuellen, sondern nur auf den zukünftigen Markt. Gegenwärtig geht es der Klägerin allein um die Sicherung des Prüf- und des Zulassungsverfahrens angesichts einer begrenzten Patienten- und Probandenpopulation. Es ist für sie zwar elementar, auf eine ausreichende Zielgruppe zurückgreifen zu können, die noch nicht mit "den Nachbauten" der Beklagten behandelt werden. Diese mittelbaren Interessen am künftigen potenziellen Markteintritt reichen jedoch nicht, um ein konkrete Wettbewerbsverhältnis zu begründen.
Mehr zum Thema:
Rechtsprechung:
Wettbewerbsverbot: Potentieller Wettbewerb, bezweckte Beschränkung, Nebenabrede
EuGH vom 26.10.2023 - C-331/21
WUW 2024, 31
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OLG Frankfurt a.M. PM Nr. Nr. 67 vom 4.12.2024
Die Parteien streiten im Eilverfahren über die Zulässigkeit der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln zur Behandlung von insbesondere bei Kindern auftretenden Tumorerkrankungen. Die Beklagte vertreibt in Deutschland Arzneimittel zur Behandlung dieser Tumorerkrankung ohne behördliche Zulassung. Die Klägerin befindet sich mit ihren Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankungen gegenwärtig in der Prüfphase.
Das LG verurteilte die Beklagte, es zu unterlassen, Arzneimittel mit konkret benannten Wirkstoffen zur Behandlung von Tumoren, zum Beispiel Gliomen mit einer bestimmten Mutation, in Deutschland ohne behördliche Zulassung in den Verkehr zu bringen.
Die hiergegen eingelegte Berufung hatte vor dem OLG Erfolg. Die im Eilverfahren ergangene Entscheidung ist nicht anfechtbar.
Die Gründe:
Mangels Mitbewerberstellung kann die Klägerin keinen Unterlassungsanspruch geltend machen. Auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit kommt es damit nicht an.
Mitbewerber ist jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen im konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Dabei muss der Mitbewerber seine entsprechende unternehmerische Tätigkeit im Zeitpunkt der beanstandeten Verletzungshandlung bereits aufgenommen - und nicht wieder aufgegeben - haben. Allein ein potenzielles Wettbewerbsverhältnis genügt nicht; es birgt vielmehr die Gefahr uferloser Ausweitung. Wieweit konkrete Vorbereitungshandlungen genügten, wird unterschiedlich bewertet.
Hier handelt es sich bei der Klägerin allein um eine potenzielle Mitbewerberin. Ihre Stellung genügt nicht für die Begründung eines konkreten Wettbewerbsverhältnisses. Die Klägerin befindet sich mit ihren Arzneimitteln noch in der Prüfphase (Phase I bzw. III). Zulassungen existieren weder in Europa noch in den USA. Der beabsichtigte Markteintritt hängt gegenwärtig noch von einer Vielzahl von Faktoren ab, die nur teilweise von der Klägerin beeinflusst werden können. Allein das Durchlaufen kostenintensiver Prüfungen kann noch nicht als Vorbereitungshandlung mit hinreichender Nähe zur Aufnahme des Geschäftsbetriebs - vergleichbar etwa mit der Anmietung von Räumlichkeiten - angesehen werden.
Soweit zwar auch in der Prüfphase Patienten bereits mit dem ggf. gegen Krebserkrankungen wirksamen Medikament der Klägerin behandelt werden, ist dies ohne wettbewerbliche Relevanz. Wettbewerbsinteressen hat die Antragstellerin nicht im Hinblick auf dem aktuellen, sondern nur auf den zukünftigen Markt. Gegenwärtig geht es der Klägerin allein um die Sicherung des Prüf- und des Zulassungsverfahrens angesichts einer begrenzten Patienten- und Probandenpopulation. Es ist für sie zwar elementar, auf eine ausreichende Zielgruppe zurückgreifen zu können, die noch nicht mit "den Nachbauten" der Beklagten behandelt werden. Diese mittelbaren Interessen am künftigen potenziellen Markteintritt reichen jedoch nicht, um ein konkrete Wettbewerbsverhältnis zu begründen.
Rechtsprechung:
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